《疫苗管理法》已實施，疫苗冷藏車市場將走高

　　一、為什么國家對疫苗管理如此重視?

　　近年來，媒體曾曝光一些藥品、疫苗因在生產(chǎn)運輸過程中缺乏有效的冷鏈物流管理，而造成重大的人身事故、經(jīng)濟(jì)損失的事件，比如，2002年，江蘇徐州3303人因注射乙肝疫苗，發(fā)生不良反應(yīng)。2004年江蘇省宿遷市藥監(jiān)局暗訪查出質(zhì)量無法保證的九種疫苗共6000余支。2005年，安徽泗縣大莊鎮(zhèn)19所中小學(xué)校學(xué)生接種甲肝疫苗，隨后有百余名學(xué)生出現(xiàn)異常反應(yīng)，其中重癥20名，1名死亡。2005年震驚全國的山西疫苗事件，就是高溫疫苗惹的禍。2009年，大連金港安迪生物制品公司11批凍干人用狂犬病疫苗查出違法添加物質(zhì)。2010年，山西近百兒童注射疫苗后或死或殘，引起廣泛關(guān)注。2012年，山東濰坊破獲一起涉及全國價值過億元的非法經(jīng)營疫苗大案，這些疫苗存在重大隱患。2016年山東疫苗案，價值5.7億元的合格疫苗卻因不合格的冷鏈運輸給24個省市的百姓帶來了重大安全隱患。2018年7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告指出，長春長生生物科技有限公司凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等行為。國務(wù)院李克強總理正式對此作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。10月16日，國家藥監(jiān)局和吉林省食藥監(jiān)局分別對長春長生公司作出多項行政處罰，長春長生公司被處罰沒款91億元。11月16日，深交所啟動對長生生物重大違法強制退市機制。

　　近來來，這些疫苗大案讓全國上下人心惶惶，從國家層面到地方政府對此問題都高度重視，因為它直接關(guān)系祖國的未來和下一代健康生存和發(fā)展。

　　二、《疫苗管理法》從哪些方面在法律層面進(jìn)行了明確規(guī)定?

　　在疫苗流程方面，《疫苗管理法》第三十六條規(guī)定：“疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。”

　　第三十七條規(guī)定：“　疫苗在儲存、運輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。”

疾控運輸車

　　在檔案保管方面，要求“疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、準(zhǔn)確、完整的接收、購進(jìn)、儲存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。”

　　“疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查;對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。”

　　在責(zé)任追究方面，力度也比較大。第八十五條規(guī)定：“疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存、運輸要求的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對違法儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀，沒收違法所得;拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處二十萬元以上一百萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款。”其他處罰情形可查閱《疫苗管理法》，此處不再贅述。

　　三、疫苗的正確保存方式

　　保證疫苗質(zhì)量的關(guān)鍵是保證冷鏈的正常運轉(zhuǎn)。冷鏈?zhǔn)侵笧楸ＷC疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。冷鏈設(shè)備、設(shè)施包括冷鏈車、疫苗運輸工具、冷庫、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置設(shè)備的房屋等。在疫苗監(jiān)管中，衛(wèi)生部門扮演著極其重要的角色，它既是疫苗接種環(huán)節(jié)的監(jiān)管部門又是疫苗供應(yīng)(疾控機構(gòu))、接種單位(醫(yī)療機構(gòu))的主管部門。目前關(guān)于疫苗存儲和運輸?shù)囊?guī)范主要有：2005年國務(wù)院頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，2006年衛(wèi)生部下發(fā)的《疫苗存儲和運輸管理規(guī)范》，《中華人民共和國藥典》、《預(yù)防接種工作規(guī)范》、《疫苗使用說明書》、2012年下發(fā)到《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、2012年修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等。在《疫苗存儲及管理規(guī)范》第十三條明文規(guī)定疫苗及藥品必須要用冷藏車運輸，溫度條件應(yīng)符合疫苗存儲要求。疫苗是一種比較特殊的藥品，對溫度敏感，從疫苗制造的部門到疫苗使用的現(xiàn)場之間的每一個環(huán)節(jié)，都可能因溫度過高而失效。為了保證計劃免疫所應(yīng)用的疫苗從生產(chǎn)、貯存、運輸、分發(fā)到使用的整個過程有妥善的冷藏設(shè)備，使疫苗始終置置于規(guī)定的保冷狀態(tài)之下?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱：新版GSP)自2013年6月1日正式執(zhí)行，從事醫(yī)藥經(jīng)營、運輸必須要熟知新版GSP的規(guī)范要求，例如2℃-25℃陰涼庫儲運、2℃-8℃冷鏈藥品儲運等其他特殊產(chǎn)品的存儲運輸?shù)?。說白了就是要確保疫苗全程冷鏈。醫(yī)藥疫苗冷鏈物流是指在對醫(yī)藥疫苗的生產(chǎn)、儲藏、銷售、運輸(配送)等直到注射前的各個環(huán)節(jié)始終保持在醫(yī)藥疫苗所需的低溫環(huán)境下，防止醫(yī)藥疫苗由于溫度變化而失效甚至變質(zhì)，從而保證疫苗的質(zhì)量和藥效的一種特殊的冷鏈物流系統(tǒng)工程。

　　它對存儲、運輸配送的環(huán)境溫度有著嚴(yán)格的要求，其對具體的存儲和配送 運輸有著特殊的要求，同時不同的疫苗有著不同存儲和運輸溫度要求。比如：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗、甲肝疫苗、鉤端螺旋體疫苗、出血熱疫苗、炭疽疫苗需要在2-8℃ 條件下運輸和避光存儲;麻疹疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、麻腮疫苗、麻風(fēng)疫苗、乙腦減毒活疫苗需要8℃以下運輸和避光存儲;脊灰疫苗須在-20℃以下保存和運輸。溫度過高會促進(jìn)疫苗變質(zhì)、揮發(fā)減量、破壞劑型;溫度過低會遇冷變質(zhì)、破壞容器，可以說，低溫比高溫更危險，凍結(jié)會使效價降低，影響療效，疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至?xí)a(chǎn)生有害毒素。

　　四、疫苗冷藏車是保證疫苗在運輸環(huán)節(jié)不出問題的關(guān)鍵

　　2005年國務(wù)院頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，對疫苗的生產(chǎn)、運輸、貯存、使用進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，要求必須維護(hù)冷鏈實施的正常運轉(zhuǎn)，以保證疫苗的質(zhì)量?！额A(yù)防接種工作規(guī)范》對不同類型疫苗和稀釋液存儲和運輸溫度進(jìn)行了明確規(guī)定，《中華人民共和國藥典》規(guī)定：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、鉤端螺旋體疫苗、出血熱疫苗等，如凍結(jié)后嚴(yán)禁使用。因為凍結(jié)破壞了疫苗的結(jié)構(gòu)，使其失去應(yīng)有的效果，增加了副作用的發(fā)生率。2006年衛(wèi)生部下發(fā)了《疫苗存儲和運輸管理規(guī)范》，以配合《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的貫徹實施?！兑?guī)范》包括總則，疫苗儲存、運輸中的管理，疫苗儲存、運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測，疫苗儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備，附則等5章25條。《規(guī)范》要求，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備保證疫苗質(zhì)量的儲存、運輸設(shè)施設(shè)備，建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。規(guī)范要求，省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：1.用于疫苗儲存的冷庫，其容積應(yīng)與生產(chǎn)、經(jīng)營、使用規(guī)模相適應(yīng);2.冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組;3.用于疫苗運輸?shù)睦洳剀?4.冷藏運輸車應(yīng)能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。設(shè)區(qū)的市級、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)具備符合疫苗儲存、冷藏運輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：1.專門用于疫苗儲存的冷庫或冰箱，其容積應(yīng)與使用規(guī)模相適應(yīng);2.冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組;3.用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚮蚺溆欣洳卦O(shè)備的車輛;4.冷藏車應(yīng)能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)有專人對疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行管理和維護(hù)。接種單位應(yīng)對疫苗儲存設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立健全疫苗儲存運輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備運行狀況進(jìn)行記錄。2012年修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)范要求，在收貨、驗收、存儲、養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度標(biāo)準(zhǔn)，采用經(jīng)過驗證確定的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實行連續(xù)、不間斷的溫度保障和實時監(jiān)測，保證以上環(huán)節(jié)藥品存放溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

　　疫苗冷藏車作為運送疫苗的專用車輛，在保證疫苗安全性方面扮演著非常重要的角色，所以疫苗冷藏車在使用過程中應(yīng)注意以下幾點：疫苗冷藏車應(yīng)辦理特種車輛證，并且要經(jīng)常保持機械和冷藏系統(tǒng)的良好狀態(tài)，每次運輸任務(wù)完成后都要及時做好清洗打掃工作，保持車內(nèi)外整潔。使用冷藏車運輸配送時，應(yīng)現(xiàn)對冷藏車啟動預(yù)冷，達(dá)到規(guī)定溫度后，再直接從冷庫裝車。開始裝車時關(guān)閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車，疫苗裝車時應(yīng)按照下重上輕、左右平衡的原則，疫苗擺放要留有冷氣循環(huán)的通道，并隨車攜帶外接電源線，藥品裝車完畢，及時鎖好車廂門。及時根據(jù)疫苗的溫度要求調(diào)整車廂內(nèi)地溫度。冷藏車運輸過程中要中速行使，避免劇烈顛簸。使用外接電源應(yīng)核對電壓，電壓不符不能使用。只有這樣，才能確保疫苗的質(zhì)量。

　　五、疫苗冷藏車如何選擇

　　冷藏車與疫苗運輸車還是有區(qū)別的，疫苗冷藏車在普通冷藏車的基礎(chǔ)上加裝溫濕度記錄儀，通風(fēng)槽，北方需加裝加熱器，比普通冷藏車要求更高。之所以要加裝溫度記錄儀是為了記錄藥品運輸過程中每一個時間點的溫濕度變化，存儲詳細(xì)數(shù)據(jù)，方便查閱。不同疫苗、不同地區(qū)、不同輸送范圍對疫苗冷藏車的要求也不同。從疫苗冷藏車的制冷機選擇上，一般的冷藏車標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的制冷溫度為最底-5℃，作為普通藥品和疫苗的運輸適應(yīng)溫度為2-8℃，普通冷藏車的制冷機組已完全能夠達(dá)到此標(biāo)準(zhǔn)，例如：福田風(fēng)景面包型冷藏車、長安小型冷藏車、福田小型冷藏車、江鈴小型冷藏車等;但是有些較為特殊的疫苗需要在-20℃以下，在這種情況下，就需要選擇功率大一點的制冷機或進(jìn)口制冷機，比如依維柯面包型疫苗冷藏車選用日本原裝進(jìn)口制冷機或美國冷王制冷機，在短時間內(nèi)就可以達(dá)到-20℃。從疫苗冷藏車車型的選擇上，冷藏車的車型很多，有面包型、小卡型、大卡行的，但作為疫苗運輸車的話，因為藥品公司及防疫部門都在市區(qū)內(nèi)，故他們多會考慮疫苗冷藏車在市區(qū)無限行要求，多會選擇小卡行、面包型疫苗冷藏車，這樣能夠保證疫苗能夠及時送配。比如：長安小型疫苗冷藏車、福田面包型冷藏車、江鈴面包型冷藏車、依維柯面包型疫苗冷藏車等。另外，作為專門運輸疫苗的車輛，對廂體內(nèi)的溫度及濕度有很高的要求，必須配備溫度濕度記錄儀。如果防疫部門送藥下鄉(xiāng)的話，一般多會選擇雙排座的疫苗冷藏車，目前雙排座的疫苗冷藏車有依維柯面包型雙排、慶鈴、五十鈴和江鈴雙排座疫苗冷藏車。

疫苗運輸車

　　有的專用車企業(yè)為了滿足用戶同時運輸不同溫度要求的疫苗，開發(fā)了多溫區(qū)的冷藏車，一般能夠同時滿足貨物冷凍、冷藏及常溫三種運輸溫度要求。通過可拆卸式移動隔板及風(fēng)扇、風(fēng)道，將車廂內(nèi)分隔成冷凍、冷藏、常溫三個工作溫區(qū)，同時可通過隔板調(diào)整三個區(qū)域有效使用面積，滿足多樣化貨物運輸要求。

　　六、疫苗冷藏車的市場前景

　　第一，注射疫苗成為剛性需求。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，全世界目前每年有3000多萬兒童得不到正常免疫，有200萬兒童因此喪生。疫苗存儲不當(dāng)是衛(wèi)生免疫工作推進(jìn)的一大障礙。由于缺少冷藏條件，全世界每年有50%的疫苗因損壞而被丟棄。在我國，現(xiàn)階段疫苗市場的規(guī)模約為50億元，年增長率保持在15%左右，高于全球13%的水平。2015年，我國疫苗市場的規(guī)模將達(dá)到200億左右。支持中國疫苗產(chǎn)業(yè)高速增長的推動力主要包括三個方面：首先，需求量穩(wěn)定增長，這也是疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基本保證。盡管從長期來看，中國人口出生率在未來呈下降趨勢，但是從短期來看，由于人口基數(shù)還在持續(xù)擴(kuò)大，二孩政策自2016年1月1日起實行，育齡婦女的數(shù)目也將會出現(xiàn)上升趨勢，未來5年內(nèi)，中國新出生人口數(shù)還將繼續(xù)保持在穩(wěn)定的中高水平上。而兒童免疫目前又是國內(nèi)疫苗市場的最主要構(gòu)成部分，因此，穩(wěn)定的需求成就了疫苗行業(yè)的持續(xù)增長。另外，我國的人口疫苗接種率極低，以流感疫苗為例，我國易感人群的接種率不到2%，處于極低的水平，而歐美發(fā)達(dá)國家接種率普遍達(dá)到了20%-30%。其次，公眾免疫觀念加強，隨著經(jīng)濟(jì)的增長以及衛(wèi)生保健水平的提高，公眾對于免疫預(yù)防的意識也在逐步升級。尤其近年來，一些免疫產(chǎn)品以公益廣告的形式出現(xiàn)在電視及戶外媒體上，這對于公眾免疫接種觀念的普及有很大的幫助。最后，政府政策導(dǎo)向支持疫苗產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。中國政府已越來越多重視疾病預(yù)防和免疫管理。

　　第二，國家法規(guī)執(zhí)行更加嚴(yán)格，醫(yī)藥冷鏈日益完善，疫苗冷鏈運輸成為強制要求。

　　隨著醫(yī)藥領(lǐng)域的法律法規(guī)的日益健全和完善，國家對醫(yī)藥領(lǐng)域的監(jiān)管執(zhí)法力度將會大大加強，違法成本也隨之上升，商業(yè)運作將會逐步得到規(guī)范。醫(yī)藥冷藏物流，是在醫(yī)藥生產(chǎn)、制造、流通行業(yè)中，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步、制冷技術(shù)的發(fā)展而建立起來的。隨著我國經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展，醫(yī)療保障水平大大提高，對醫(yī)藥產(chǎn)品的物流過程要求也逐步提高，我國醫(yī)藥市場發(fā)展迅速并且增長潛力巨大。2017年，中國成為全球第二大醫(yī)藥消費市場，第一大原材料出口國。2017年，我國醫(yī)藥物流總額為3.02萬億元，同比增長11.3%，預(yù)計到2020年，我國醫(yī)藥物流總額將達(dá)到3.8萬億元，而冷鏈運輸?shù)乃幤肥袌鲆?guī)?；蚩蛇_(dá)到1200億元。目前順豐、生生物流、京東、DHL等企業(yè)都在不同程度介入醫(yī)藥冷鏈物流，原有流通巨頭國控、上藥、華潤、九州通等也紛紛加碼物流配送中心的加深，部署冷鏈配送業(yè)務(wù)。在醫(yī)藥行業(yè)火熱的背后，醫(yī)藥冷藏物流的市場總需求超過一千億元，但目前我國能為客戶提供合適的冷藏物流服務(wù)的企業(yè)卻不多。因此，醫(yī)藥冷藏物流領(lǐng)域不失為我國醫(yī)藥物流行業(yè)的另一個有效發(fā)展空間。有數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)藥冷藏品的銷售金額一般占我國醫(yī)藥流通企業(yè)總銷售額的3%-8%，雖然比重不是太大，但是近年來卻有逐步上升的趨勢，而且隨著國家的藥品藥事法規(guī)的進(jìn)一步管理到位，醫(yī)藥冷藏物流將成為我國醫(yī)藥物流行業(yè)中需要重點發(fā)展的領(lǐng)域。衛(wèi)生部發(fā)布了《擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃實施方案》，實施擴(kuò)大免疫規(guī)劃對冷鏈的需求，據(jù)有關(guān)專業(yè)人士初步測算，新增疫苗的冷鏈需要擴(kuò)容約2.8倍，冷鏈設(shè)備需要定期更新，每年約15%。這都給疫苗冷藏車的帶來了新的機遇。

　　另外，第三方冷鏈物流在國家政策的扶持下正在進(jìn)入快速發(fā)展的車道，其服務(wù)質(zhì)量也在逐步被醫(yī)療機構(gòu)所認(rèn)可。一方面，第三方冷鏈物流可為醫(yī)藥生產(chǎn)和經(jīng)銷企業(yè)節(jié)約大量的前期投入，企業(yè)不用投入購買醫(yī)藥疫苗冷鏈物流設(shè)備，第三方冷鏈物流公司已經(jīng)代為提供。另一方面，企業(yè)無需考慮運作和管理方面的問題，外包給冷鏈物流公司，可解決運輸中溫度鏈不斷調(diào)的難題。即使貨物品種有多樣性、少量性和發(fā)貨地址的零散性，但冷鏈物流公司可以充分整合資源，采用多式聯(lián)運以發(fā)揮第三方冷鏈物流的優(yōu)勢。據(jù)調(diào)查，目前很多省、市醫(yī)院都還沒有按照標(biāo)準(zhǔn)配備疫苗冷藏車，按照標(biāo)要求，省級和市級醫(yī)療機構(gòu)、防疫機構(gòu)必須配備足夠數(shù)量的疫苗冷藏車。隨著標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)深入實施，此項關(guān)系百姓生命安全的空缺將會逐步得到彌補。

　　綜上所述，疫苗運輸是一項重大的民生工程，涉及到多個環(huán)節(jié)，從工廠到配送中心，從配送中心到省級客戶或地區(qū)二級配送中心，從省級客戶到市級客戶再到縣級客戶，最終到用戶，每個環(huán)節(jié)均需要冷藏運輸，需要冷藏設(shè)施與設(shè)備。從國家和社會對疫苗問題的高度重視以及對醫(yī)藥冷鏈的扶持力度和政策看，筆者相信疫苗冷藏車的市場前景將非常廣闊。